新版《新建獸藥生產(chǎn)線GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》來(lái)了！
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關(guān)于印發(fā)《新建獸用粉劑、散劑、預(yù)混劑生產(chǎn)線GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》的通知農(nóng)辦醫(yī)〔2018〕14號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市畜牧獸醫(yī)（農(nóng)牧、農(nóng)業(yè)）廳（局、委、辦），新疆建設(shè)兵團(tuán)畜牧獸醫(yī)局：
為加強(qiáng)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理，規(guī)范新建獸用粉劑、散劑、預(yù)混劑生產(chǎn)線GMP檢查驗(yàn)收，依據(jù)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄和《農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于印發(fā)新建獸用粉劑、散劑、預(yù)混劑GMP檢查驗(yàn)收細(xì)則的通知》（農(nóng)辦醫(yī)〔2013〕7號(hào)），我部組織制定了《新建獸用粉劑、散劑、預(yù)混劑生產(chǎn)線GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》（以下簡(jiǎn)稱《評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》）?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳
2018年4月20日
附件：農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關(guān)于印發(fā)《新建獸用粉劑、散劑、預(yù)混劑生產(chǎn)線GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》的通知農(nóng)辦醫(yī)〔2018〕14號(hào).ceb
附件：新建獸用粉劑、散劑、預(yù)混劑生產(chǎn)線GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定項(xiàng)目表20180420.doc附件
新建獸用粉劑、散劑、預(yù)混劑生產(chǎn)線GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定項(xiàng)目表序號(hào)章節(jié)條款內(nèi)容
*001機(jī)構(gòu)與人員企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，各類(lèi)機(jī)構(gòu)設(shè)置應(yīng)合理，崗位職責(zé)應(yīng)明確。
002管理人員和技術(shù)人員的專業(yè)知識(shí)和生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及其數(shù)量應(yīng)與生產(chǎn)相適應(yīng)。
003企業(yè)主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有獸醫(yī)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有獸藥生產(chǎn)、質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。
*004獸藥生產(chǎn)管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有獸醫(yī)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有生產(chǎn)、質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。含中藥制劑的生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中醫(yī)藥專業(yè)學(xué)歷或經(jīng)過(guò)中藥專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)。
*005生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)由專職人員擔(dān)任，并不得互相兼職。
006直接從事生產(chǎn)人員應(yīng)具有高中以上文化程度并經(jīng)本崗位技術(shù)培訓(xùn)。
007中藥材、中藥飲片驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，并具有中藥鑒別技能。
008從事獸藥生產(chǎn)輔助性工作的人員應(yīng)具有初中以上文化程度并經(jīng)本崗位培訓(xùn)。
009企業(yè)應(yīng)制定年度的人員培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)的要求、方式和內(nèi)容，并應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。
010進(jìn)入生產(chǎn)車(chē)間的工作人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生基礎(chǔ)知識(shí)等方面的培訓(xùn)及考核。
*011從事獸藥生產(chǎn)的各類(lèi)人員應(yīng)按本規(guī)范要求和培訓(xùn)計(jì)劃進(jìn)行培訓(xùn)和考核；培訓(xùn)效果應(yīng)達(dá)到要求，培訓(xùn)記錄應(yīng)歸檔。
012人員的現(xiàn)場(chǎng)考核結(jié)果應(yīng)符合要求。013企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)接受有關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)，提高法律意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)。
014從事高毒性、高致敏性及有特殊要求的獸藥生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)通過(guò)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)后上崗。
*015質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)具有高中（含中專）以上文化程度，并經(jīng)相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能，持有省級(jí)以上獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)核發(fā)的培訓(xùn)合格證。質(zhì)量檢驗(yàn)人員的現(xiàn)場(chǎng)操作考核結(jié)果應(yīng)符合要求。
016質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人任命、變更應(yīng)書(shū)面報(bào)省級(jí)獸藥監(jiān)察（檢驗(yàn)）機(jī)構(gòu)備案。
017廠房與設(shè)施廠區(qū)周?chē)粦?yīng)有影響獸藥質(zhì)量的污染源；企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔，其空氣、場(chǎng)地、水質(zhì)等應(yīng)符合要求。廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)獸藥生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。
*018散劑車(chē)間與粉劑、預(yù)混劑車(chē)間應(yīng)分別獨(dú)立設(shè)置，并由具有醫(yī)藥工業(yè)設(shè)計(jì)資質(zhì)的單位設(shè)計(jì)。
*019對(duì)易吸潮、有微生物限度檢驗(yàn)要求的產(chǎn)品，其生產(chǎn)的暴露工序應(yīng)具有相應(yīng)的水分控制和環(huán)境控制的設(shè)施設(shè)備。
*020廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程進(jìn)行合理布局；進(jìn)入各生產(chǎn)區(qū)時(shí)，人流、物流走向應(yīng)合理。
*021粉劑、散劑、預(yù)混劑生產(chǎn)線從投料到分裝應(yīng)具備全過(guò)程自動(dòng)化控制、密閉式生產(chǎn)工藝。
*022生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)干濕功能區(qū)相對(duì)分離，并配備適宜的溫濕度控制系統(tǒng)，嚴(yán)格控制溫濕度。
*023散劑生產(chǎn)車(chē)間工藝設(shè)計(jì)應(yīng)從中藥材揀選、清洗、干燥、粉碎等前處理工序開(kāi)始，并根據(jù)中藥材前處理、炮制、提取的需要，設(shè)置相應(yīng)的功能間（區(qū)）。
024同一廠房?jī)?nèi)的生產(chǎn)操作和相鄰生產(chǎn)區(qū)域之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。
025生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)不同房間之間相互聯(lián)系應(yīng)符合工藝的需要；應(yīng)有防止交叉污染的措施。
026進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的物料傳遞路線和傳遞方式應(yīng)合理。
027生產(chǎn)操作區(qū)不得放置與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的設(shè)施、物料。
028生產(chǎn)操作區(qū)和物料貯存區(qū)不得有用作非本區(qū)域內(nèi)工作人員主要通道的現(xiàn)象。
029生產(chǎn)車(chē)間確需設(shè)置電梯時(shí)，物料進(jìn)出電梯應(yīng)有防止交叉污染的措施。
030廠房及倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有防止昆蟲(chóng)、鼠類(lèi)和其它動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。
031企業(yè)應(yīng)具有有關(guān)管理部門(mén)核發(fā)的消防驗(yàn)收證明。
032廠房地面、天棚、墻壁等內(nèi)表面應(yīng)平整、清潔、無(wú)污跡、易清潔。
033生產(chǎn)車(chē)間的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、耐沖擊、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒。
034生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)設(shè)置的衛(wèi)生工具清洗、存放地點(diǎn)應(yīng)合理，不應(yīng)對(duì)產(chǎn)品和生產(chǎn)環(huán)境造成污染。
035凈選藥材的廠房應(yīng)設(shè)揀選工作臺(tái)，工作臺(tái)表面應(yīng)平整、不易產(chǎn)生脫落物。
036直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過(guò)篩等生產(chǎn)操作的廠房應(yīng)達(dá)到門(mén)窗密閉，并有捕塵、排濕、排風(fēng)、降溫等設(shè)施。
037中藥材炮制中的蒸、炒、炙、煅等廠房應(yīng)與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，并有良好的通風(fēng)、除塵、除煙、降溫等設(shè)施。
038中藥材、中藥飲片的提取、濃縮等廠房應(yīng)與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，并有良好的排風(fēng)及防止污染和交叉污染等設(shè)施。
039中藥材篩選、切制、粉碎等生產(chǎn)操作的廠房應(yīng)安裝捕塵、排風(fēng)等設(shè)施。
*040粉劑、散劑、預(yù)混劑產(chǎn)品工藝流程需對(duì)原輔料做預(yù)處理（如干燥、粉碎、逐級(jí)混合等）或具有特殊生產(chǎn)工藝（如中藥提取等）的，其設(shè)備設(shè)施應(yīng)與自動(dòng)化控制、密閉式生產(chǎn)系統(tǒng)進(jìn)行無(wú)縫連接（可密閉轉(zhuǎn)運(yùn)連接）。中藥粉碎等區(qū)域應(yīng)設(shè)置獨(dú)立除塵、捕塵等防止粉塵擴(kuò)散的防爆設(shè)施。
*041生產(chǎn)區(qū)應(yīng)具有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，便于生產(chǎn)操作和安置設(shè)備。單個(gè)生產(chǎn)車(chē)間使用面積不少于800平方米。
*042易燃、易爆、有毒、有害物質(zhì)的生產(chǎn)和儲(chǔ)存的廠房設(shè)施應(yīng)符合國(guó)家的有關(guān)規(guī)定。
*043生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的中央除塵系統(tǒng)，在粉塵產(chǎn)生點(diǎn)配備單獨(dú)的有效除塵裝置，稱量、投料等操作應(yīng)在單獨(dú)除塵控制間中進(jìn)行。
*044生產(chǎn)區(qū)域粉塵濃度應(yīng)達(dá)到環(huán)保和安全生產(chǎn)要求。
045物料進(jìn)入生產(chǎn)車(chē)間前應(yīng)進(jìn)行清潔處理，并設(shè)置清潔外包裝的房間，具有清潔處理的設(shè)施。
046生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)合理，并易于清潔。
047生產(chǎn)車(chē)間和廠房?jī)?nèi)的照度應(yīng)與生產(chǎn)要求相適應(yīng)，廠房?jī)?nèi)應(yīng)設(shè)有應(yīng)急照明設(shè)施。
048生產(chǎn)車(chē)間的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在18～26℃；相對(duì)濕度應(yīng)控制在30～65%。
049空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定定期清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。
*050生產(chǎn)車(chē)間的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位應(yīng)密封。
051生產(chǎn)廠房門(mén)窗應(yīng)能密閉（中藥材粗粉碎等特殊品種除外），并根據(jù)不同的生產(chǎn)功能設(shè)有良好的除濕、排風(fēng)、除塵、降溫等設(shè)施。
052生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)設(shè)置的水池、地漏不得對(duì)獸藥產(chǎn)生污染。
053人員和物料進(jìn)入生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)具有各自的凈化用室和設(shè)施。
054中藥材的前處理、提取、濃縮和動(dòng)物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作區(qū)應(yīng)與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開(kāi)。
*055產(chǎn)塵量大的操作室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理仍不能避免交叉污染時(shí)，其送風(fēng)系統(tǒng)不得利用回風(fēng)。
056產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)與相鄰房間保持相對(duì)負(fù)壓。
057工藝用水的水處理及配套設(shè)施應(yīng)保證達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求。
058倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)建筑應(yīng)符合防潮、防火要求；倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)消防間距和交通通道應(yīng)符合有關(guān)要求。
059倉(cāng)儲(chǔ)面積和空間應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)；應(yīng)適用于物料及產(chǎn)品的分類(lèi)、分批有序存放。
*060中藥材倉(cāng)庫(kù)應(yīng)獨(dú)立設(shè)置，其有效使用面積不少于1000平方米，并配置相應(yīng)的防潮、通風(fēng)、防霉等設(shè)施。
*061散裝大宗輔料應(yīng)在料倉(cāng)等具有防潮、防霉、防鼠、防蟲(chóng)、防鳥(niǎo)等功能的密閉空間內(nèi)貯存，并具有自動(dòng)稱量、出料和輸送裝置系統(tǒng)。
062倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)待檢、合格、不合格物料及產(chǎn)品應(yīng)有防止混淆和交叉污染的措施；應(yīng)分庫(kù)保存或嚴(yán)格分開(kāi)碼垛貯存；并有易于識(shí)別的標(biāo)記。
*063生產(chǎn)中涉及易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕物品時(shí)應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的危險(xiǎn)品倉(cāng)庫(kù)。毒、易制毒、麻、精神藥品應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定保存。
064倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)保持清潔和干燥；其照明和通風(fēng)設(shè)施應(yīng)符合要求。
065倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的溫度、濕度控制應(yīng)符合物料儲(chǔ)存要求，應(yīng)按規(guī)定定期監(jiān)測(cè)和記錄。
066倉(cāng)庫(kù)設(shè)置的取樣或稱量操作間的環(huán)境應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)一致。取樣或稱量應(yīng)具有防止污染和交叉污染的措施。
*067質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)設(shè)置與生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的各類(lèi)功能檢驗(yàn)室、留樣觀察室等，其面積、設(shè)施應(yīng)符合要求，布局應(yīng)合理。
068應(yīng)根據(jù)需要對(duì)各類(lèi)檢驗(yàn)室的潔凈度、溫濕度進(jìn)行控制。
069對(duì)環(huán)境有特殊要求的儀器設(shè)備應(yīng)安置在專門(mén)的儀器室內(nèi)；應(yīng)具有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。
*070設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備，其性能和主要技術(shù)參數(shù)應(yīng)能保證生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量控制以及從投料到分裝實(shí)施全過(guò)程自動(dòng)化、密閉式、產(chǎn)品電子追溯管理需要。
071設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求、并易于清洗、消毒；便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)；能夠防止差錯(cuò)和減少污染。
*072散劑車(chē)間應(yīng)配備與生產(chǎn)相適應(yīng)的中藥材揀選、清洗、干燥、粉碎等前處理設(shè)備；中藥材需要炮制、提取的，應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)備。
*073根據(jù)產(chǎn)品工藝要求，應(yīng)配置適宜的計(jì)算機(jī)投料控制系統(tǒng)，投料誤差控制在1%以內(nèi)。
*074粉劑、預(yù)混劑應(yīng)分別設(shè)置獨(dú)立的稱量、混合、分裝設(shè)備。
*075粉劑的最終混合設(shè)備容積不小于1立方米，其混合均勻度的變異系數(shù)（相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差）不大于3%。
*076中藥提取物制成的散劑的最終混合設(shè)備容積不小于1立方米，散劑不小于3立方米。
*077預(yù)混劑的最終混合設(shè)備容積不小于5立方米，其混合均勻度的變異系數(shù)（相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差）不大于5%。
*078分裝工序應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性，配置符合各類(lèi)制劑裝量控制要求的自動(dòng)上料、分裝、密封等自動(dòng)化聯(lián)動(dòng)設(shè)備，并配置裝量監(jiān)控裝置，監(jiān)控裝置應(yīng)對(duì)裝量不符合要求的包裝具有自動(dòng)識(shí)別或篩選剔除功能。
*079生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)配備能自動(dòng)采集電子追溯碼的設(shè)備，具備識(shí)別錯(cuò)碼廢碼、自動(dòng)剔除和數(shù)據(jù)儲(chǔ)存功能，相關(guān)數(shù)據(jù)能進(jìn)入數(shù)據(jù)管理中心系統(tǒng)。
*080混合、干燥、粉碎、暫存、主要輸送管道等與物料直接接觸的設(shè)施設(shè)備內(nèi)表層應(yīng)使用光潔、平整、易清洗或消毒、具有較強(qiáng)抗腐蝕性能的不銹鋼材質(zhì)，并有材質(zhì)證明性材料。
081生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光潔，無(wú)顆粒性等物質(zhì)脫落。
082與中藥材、中藥飲片直接接觸的工具、容器表面應(yīng)整潔、易清洗消毒、且不易產(chǎn)生脫落物。
083與藥物（液）接觸的設(shè)備、容器具、管路、閥門(mén)、輸送泵等應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)，管路的安裝應(yīng)盡量減少連（焊）接處。
084設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等對(duì)獸藥或容器不應(yīng)造成污染。
085與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管道內(nèi)容物名稱、流向。
086根據(jù)設(shè)施、設(shè)備等不同情況，配置相適應(yīng)的在線清洗系統(tǒng)（設(shè)施）和干燥設(shè)施，應(yīng)能保證清洗后的藥物殘留對(duì)下批產(chǎn)品的影響控制在5ppm以下。
*087生產(chǎn)和檢驗(yàn)用儀器、儀表、量具、衡器等適用范圍、精密度、技術(shù)參數(shù)、性能應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求；具有明顯的合格標(biāo)志；并定期校驗(yàn)。
088自校儀器、量具應(yīng)制定自校規(guī)程，并具備自校設(shè)施條件，校驗(yàn)人員具有相應(yīng)資質(zhì)，并做好校驗(yàn)記錄。
089生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)具有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。
090生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證；設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作應(yīng)不影響產(chǎn)品的質(zhì)量。
091不合格的設(shè)備應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯標(biāo)志。
092干燥設(shè)備進(jìn)風(fēng)口應(yīng)具有過(guò)濾裝置，出風(fēng)口應(yīng)具有防止空氣倒流裝置。
093生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備及器具應(yīng)制定使用、維修、保養(yǎng)規(guī)程；其內(nèi)容應(yīng)符合要求。
094生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。
095生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備、儀器、衡器應(yīng)登記造冊(cè)，并建立檔案，檔案內(nèi)容包括：生產(chǎn)廠家、型號(hào)、規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、說(shuō)明書(shū)、設(shè)備圖紙、備件清單、安裝位置及施工圖，檢修和維修保養(yǎng)內(nèi)容及記錄、驗(yàn)證報(bào)告、事故記錄等。
096物料應(yīng)制定物料的購(gòu)入、貯存、發(fā)放、使用等管理制度，內(nèi)容應(yīng)齊全。
*097物料應(yīng)符合獸藥標(biāo)準(zhǔn)、藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不應(yīng)對(duì)獸藥質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。
098進(jìn)口獸藥應(yīng)符合獸藥進(jìn)口手續(xù)。
*099中藥材應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購(gòu)入，產(chǎn)地應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定；購(gòu)進(jìn)的中藥材、中藥飲片應(yīng)具有詳細(xì)記錄。
100中藥材、中藥飲片每件外包裝上應(yīng)附有明顯標(biāo)記，標(biāo)明品名、包裝規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來(lái)源、采收加工日期，并附有質(zhì)量合格證。
101鮮用中藥材的購(gòu)進(jìn)管理、使用應(yīng)符合工藝要求。
*102物料采購(gòu)應(yīng)建立供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估制度，并從符合條件的單位購(gòu)進(jìn)。
103購(gòu)進(jìn)的物料應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)收、抽樣等程序，并按規(guī)定入庫(kù)。
*104物料應(yīng)按批檢驗(yàn)，并按規(guī)定使用。
105物料應(yīng)按品種、規(guī)格、批號(hào)分別存放。
*106待驗(yàn)、合格、不合格物料應(yīng)嚴(yán)格管理，具有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志和防止混淆的措施，并建立帳卡。記錄能準(zhǔn)確反映物料數(shù)量變化及去向，具有可追溯性。不合格的物料應(yīng)專區(qū)或?qū)?kù)存放，按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理，并有記錄。
107物料的領(lǐng)用、發(fā)放程序應(yīng)符合規(guī)定要求；記錄應(yīng)完整、規(guī)范。
*108對(duì)有溫濕度或其他特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品應(yīng)按規(guī)定條件貯存。
109固體原料和液體原料應(yīng)分開(kāi)貯存；揮發(fā)性物料應(yīng)具有避免污染其它物料的設(shè)施。
110炮制、整理加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔容器或包裝,并與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開(kāi)；貴細(xì)藥材和毒性藥材應(yīng)在專柜、專庫(kù)內(nèi)貯存。
*111獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（包括藥材）的驗(yàn)收、貯存、保管、發(fā)放、使用、銷(xiāo)毀應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定。
*112易燃、易爆和其它危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、貯存、保管、發(fā)放、使用、銷(xiāo)毀，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定，其外包裝上應(yīng)具有明顯標(biāo)志。
113物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限貯存，期滿后按規(guī)定復(fù)驗(yàn)；貯存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)。
*114標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)與獸藥管理部門(mén)批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致；印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的獸藥包裝物應(yīng)按標(biāo)簽管理。
115標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)核對(duì)無(wú)誤后印制。
*116標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)按品種、規(guī)格專柜（庫(kù)）存放，并由專人驗(yàn)收、保管、發(fā)放、領(lǐng)用。
117標(biāo)簽應(yīng)按需領(lǐng)取，領(lǐng)用人核對(duì)、簽名；標(biāo)簽使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符。印有批號(hào)的殘損標(biāo)簽或剩余標(biāo)簽及包裝材料應(yīng)由專人計(jì)數(shù)銷(xiāo)毀。
118標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷(xiāo)毀應(yīng)有記錄。
119衛(wèi)生企業(yè)應(yīng)制定各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，且由專人負(fù)責(zé)。
120應(yīng)按生產(chǎn)要求制定廠房清潔規(guī)程，內(nèi)容包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用清潔劑或消毒劑的名稱和濃度，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。應(yīng)按規(guī)程執(zhí)行并記錄。
*121應(yīng)按生產(chǎn)要求制定設(shè)備清潔規(guī)程，內(nèi)容包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用清潔劑或消毒劑的名稱和濃度，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。應(yīng)按規(guī)程執(zhí)行并記錄。
122應(yīng)按生產(chǎn)要求制定生產(chǎn)用容器具清潔規(guī)程，內(nèi)容包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用清潔劑或消毒劑的名稱和濃度，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。應(yīng)按規(guī)程執(zhí)行并記錄。
123應(yīng)按生產(chǎn)要求制定生產(chǎn)人員的更衣、清潔規(guī)程，內(nèi)容包括：更衣程序，洗手程序，使用的清潔劑或消毒劑名稱和濃度等。
124應(yīng)按生產(chǎn)要求制定原輔料及直接接觸藥物的包裝材料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的清潔規(guī)程，內(nèi)容包括：清潔方法、程序，使用清潔劑或消毒劑的名稱和濃度，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。
125生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物，生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理，放入規(guī)定的區(qū)域。
126生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)有明顯的禁煙標(biāo)志。
127一般生產(chǎn)區(qū)更衣室、浴室及廁所的設(shè)置和衛(wèi)生環(huán)境應(yīng)符合要求，不應(yīng)對(duì)生產(chǎn)產(chǎn)生影響。
128生產(chǎn)車(chē)間設(shè)置的更衣室、浴室及廁所不應(yīng)對(duì)車(chē)間產(chǎn)生不良影響。
129工作服的選材、式樣、穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作要求相適應(yīng)。
130應(yīng)制定工作服的清洗規(guī)程，確定清洗周期。
131工作服應(yīng)在規(guī)定區(qū)域內(nèi)洗滌及存放。
132生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入，人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制。
133進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物，不裸手直接接觸獸藥。
134生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)使用無(wú)脫落物、易清洗的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具應(yīng)存放于對(duì)產(chǎn)品不造成污染的指定地點(diǎn),并限定使用區(qū)域。
135生產(chǎn)區(qū)應(yīng)定期消毒；消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和獸藥產(chǎn)生污染；消毒劑品種應(yīng)定期更換，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。
136獸藥生產(chǎn)人員應(yīng)具有健康檔案，直接接觸獸藥的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者及體表有傷口者不得從事直接接觸獸藥的生產(chǎn)操作。
137應(yīng)建立員工主動(dòng)報(bào)告身體不適應(yīng)生產(chǎn)情況的制度。
138驗(yàn)證企業(yè)應(yīng)制定驗(yàn)證管理制度，明確各有關(guān)部門(mén)在驗(yàn)證工作中的職責(zé)。
*139應(yīng)制定驗(yàn)證工作的總計(jì)劃，明確驗(yàn)證工作的總體原則、驗(yàn)證目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、驗(yàn)證范圍、進(jìn)度安排等內(nèi)容。
140應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象，成立驗(yàn)證小組，制定驗(yàn)證方案和工作程序，并按規(guī)定組織實(shí)施。
*141獸藥生產(chǎn)過(guò)程的驗(yàn)證內(nèi)容應(yīng)包括工藝用水用氣系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備清洗、主要原輔材料變更等。
*142應(yīng)對(duì)獸藥生產(chǎn)關(guān)鍵設(shè)備（應(yīng)包括混合設(shè)備、干燥設(shè)備、計(jì)算機(jī)投料系統(tǒng)、自動(dòng)分裝機(jī)等）進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)證及清潔驗(yàn)證，驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)符合要求。
*143經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)取樣、測(cè)試，混合機(jī)混合性能、計(jì)算機(jī)投料系統(tǒng)精度、自動(dòng)分裝設(shè)備裝量精度、裝量監(jiān)控識(shí)別能力及設(shè)備管道在線清洗的清潔效果應(yīng)符合規(guī)定。
144驗(yàn)證工作程序包括提出驗(yàn)證要求、建立驗(yàn)證組織、完成驗(yàn)證方案的審批和組織實(shí)施。
*145制定的驗(yàn)證方案應(yīng)與驗(yàn)證目的要求相一致。驗(yàn)證方案的主要內(nèi)容包括：驗(yàn)證目的、要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)施所需的條件、測(cè)試方法、判定標(biāo)準(zhǔn)、時(shí)間進(jìn)度表等。
*146應(yīng)按驗(yàn)證方案和工作程序進(jìn)行驗(yàn)證，并按規(guī)定記錄。
*147驗(yàn)證工作完成后，應(yīng)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析并寫(xiě)出驗(yàn)證報(bào)告。驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人進(jìn)行審核、批準(zhǔn)。
148驗(yàn)證過(guò)程中的原始記錄和分析內(nèi)容，應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等；驗(yàn)證文件應(yīng)歸檔保存。
149應(yīng)制定獸藥生產(chǎn)再驗(yàn)證的管理規(guī)定，明確再驗(yàn)證的內(nèi)容、方式和再驗(yàn)證周期。
*150應(yīng)按照規(guī)定組織實(shí)施再驗(yàn)證工作。
151文件企業(yè)應(yīng)建立完整的管理制度（包括產(chǎn)品追溯管理制度）及記錄。
*152生產(chǎn)管理文件應(yīng)完整，內(nèi)容應(yīng)符合要求，應(yīng)包括產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等。
*153生產(chǎn)工藝規(guī)程內(nèi)容應(yīng)符合規(guī)定。
154崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程內(nèi)容應(yīng)符合規(guī)定。
155批生產(chǎn)記錄（包括電子追溯賦碼記錄）內(nèi)容應(yīng)符合規(guī)定。
156質(zhì)量管理文件應(yīng)齊全，內(nèi)容應(yīng)符合要求。
*157每批產(chǎn)品應(yīng)有批檢驗(yàn)記錄，批檢驗(yàn)記錄內(nèi)容應(yīng)符合規(guī)定。
158應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷(xiāo)、印制、分發(fā)、收回及保管的管理制度。
159分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。已撤銷(xiāo)和過(guò)時(shí)的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。
160生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的標(biāo)題、編碼、審查、批準(zhǔn)和數(shù)據(jù)填寫(xiě)等應(yīng)符合要求。
*161生產(chǎn)管理應(yīng)嚴(yán)格按照經(jīng)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝規(guī)程生產(chǎn)。
*162生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得任意更改；如需更改時(shí)應(yīng)按規(guī)定程序執(zhí)行。
*163生產(chǎn)操作前，操作人員應(yīng)進(jìn)行例行檢查（環(huán)境、設(shè)施、設(shè)備、容器清潔衛(wèi)生狀況），并進(jìn)行必要的核對(duì)（物料、半成品數(shù)量及檢驗(yàn)報(bào)告單）。生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物。檢查情況應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。
164獸藥生產(chǎn)應(yīng)進(jìn)行物料平衡檢查和計(jì)算收率，物料平衡檢查或收率出現(xiàn)顯著差異且超過(guò)規(guī)定范圍后應(yīng)查明原因，并采取措施。
165中藥制劑生產(chǎn)中所需貴細(xì)、毒性藥材，應(yīng)按規(guī)定監(jiān)控投料，并有記錄。
*166應(yīng)建立批生產(chǎn)記錄，批生產(chǎn)記錄應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)，字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。
167批生產(chǎn)記錄應(yīng)保持整潔，不得有撕毀和涂改現(xiàn)象；填寫(xiě)錯(cuò)誤時(shí)按規(guī)定更改。
*168批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存至獸藥有效期后一年。
*169應(yīng)按規(guī)定劃分生產(chǎn)批次，并編制生產(chǎn)批號(hào)。
170生產(chǎn)中應(yīng)有防止塵埃產(chǎn)生和擴(kuò)散的有效措施。
171不同品種、不同規(guī)格的產(chǎn)品不得在同一操作間同時(shí)生產(chǎn)。
172有數(shù)條包裝線同時(shí)包裝時(shí)，應(yīng)有隔離或其它有效防止污染和混淆的設(shè)施。
173生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)按工藝、質(zhì)量控制要點(diǎn)進(jìn)行中間質(zhì)量檢查。
*174應(yīng)制定獸藥工藝查證制度，并組織實(shí)施。
175應(yīng)具有防止物料使用時(shí)及產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染措施。
176每一生產(chǎn)操作過(guò)程（間）或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)具有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料的名稱、批號(hào)、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志。
177生產(chǎn)中的中間產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定貯存期和貯存條件。
178中藥制劑生產(chǎn)過(guò)程中，中藥材不得直接接觸地面。
179含有毒性藥材的生產(chǎn)操作，應(yīng)具有防止交叉污染的特殊措施。
180揀選后藥材的洗滌使用流動(dòng)水，用過(guò)的水不得用于洗滌其它藥材，不同藥性的藥材不得在一起洗滌。
181洗滌后的藥材及切制和炮制品不應(yīng)在露天干燥。
182中藥材、中間產(chǎn)品、工藝等處理方法應(yīng)合理，應(yīng)以不改變藥效、質(zhì)量為原則。
183中藥材使用前應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行揀選、整理、剪切、炮制、洗滌等加工，需要浸潤(rùn)的中藥材應(yīng)做到藥透水盡。
*184應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水，工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，規(guī)定檢驗(yàn)周期。
185制水工段應(yīng)定時(shí)監(jiān)測(cè)水質(zhì)，并有完整的檢驗(yàn)和監(jiān)測(cè)記錄。
186產(chǎn)品應(yīng)有批包裝記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)完整。
187獸藥零頭包裝只限兩個(gè)批號(hào)為一個(gè)合箱，合箱外應(yīng)標(biāo)明全部批號(hào)，并建立合箱記錄。合箱產(chǎn)品應(yīng)單獨(dú)存放。
188物料、中間產(chǎn)品可以重復(fù)使用的包裝容器，應(yīng)根據(jù)規(guī)定程序清洗干凈，并去除原有的標(biāo)簽。
189獸藥的每一生產(chǎn)階段完成后應(yīng)由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄。清場(chǎng)記錄內(nèi)容應(yīng)完整，并納入批生產(chǎn)記錄。質(zhì)量管理人員檢查合格后應(yīng)發(fā)清場(chǎng)合格證。
190質(zhì)量管理質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)履行生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)的職責(zé)，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)，并能獨(dú)立履行其職責(zé)。
*191質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的數(shù)量應(yīng)與獸藥生產(chǎn)的品種和規(guī)模相適應(yīng)。
*192質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)履行制定企業(yè)質(zhì)量責(zé)任制和質(zhì)量管理部門(mén)責(zé)任的職責(zé)。
193質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)組織企業(yè)的自檢工作。
194質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核，并參與驗(yàn)證工作。
*195質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)符合要求。
196應(yīng)制定檢驗(yàn)用設(shè)施、設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、檢驗(yàn)菌種、滴定液、培養(yǎng)基、消毒劑的使用等管理辦法。
*197質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)決定物料和中間產(chǎn)品（半成品）的使用，對(duì)物料出具檢驗(yàn)報(bào)告單，對(duì)經(jīng)檢驗(yàn)的物料和中間產(chǎn)品（半成品）作出是否能夠使用的結(jié)論。
*198獸藥放行前應(yīng)由質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄和本批產(chǎn)品電子追溯賦碼信息及上傳國(guó)家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)的信息與記錄進(jìn)行審核。審核內(nèi)容包括：配料、稱重過(guò)程中的復(fù)核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場(chǎng)記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；偏差及異常情況處理；成品檢驗(yàn)結(jié)果；物料平衡情況等。符合要求并由審核人員簽字后方予放行。
*199質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)履行審核不合格品處理程序的職責(zé)，并按處理程序嚴(yán)格執(zhí)行，做好詳細(xì)記錄。
200檢驗(yàn)操作應(yīng)熟練、規(guī)范，檢驗(yàn)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)規(guī)范、齊全、真實(shí)。
201質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)制定取樣留樣管理制度，取樣程序應(yīng)正確，并對(duì)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品（半成品）和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。
202對(duì)工藝用水做好質(zhì)量監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)歸檔保存。
203質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、獸藥有效期提供數(shù)據(jù)。應(yīng)定期對(duì)成品留樣進(jìn)行觀察檢測(cè)，并做好記錄。
204質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)做好產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計(jì)考核及總結(jié)工作，并定期向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量情況。
205應(yīng)建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案制度，產(chǎn)品質(zhì)量檔案內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品簡(jiǎn)介；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)沿革；主要原輔料、半成品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；歷年質(zhì)量情況及留樣觀察情況；與國(guó)內(nèi)外同類(lèi)產(chǎn)品對(duì)照情況；重大質(zhì)量事故分析、處理情況；用戶訪問(wèn)意見(jiàn)；檢驗(yàn)方法變更情況；提高產(chǎn)品質(zhì)量的試驗(yàn)總結(jié)等。206質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)履行對(duì)質(zhì)量管理、檢驗(yàn)人員的專業(yè)技術(shù)及獸藥GMP進(jìn)行培訓(xùn)、考核和總結(jié)工作的職責(zé)。
207質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)組織物料供應(yīng)、生產(chǎn)管理等部門(mén)對(duì)主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估，并有完整的評(píng)估報(bào)告。
208產(chǎn)品銷(xiāo)售與收回獸藥產(chǎn)品銷(xiāo)售管理制度應(yīng)符合要求。
*209每批獸藥均應(yīng)有銷(xiāo)售記錄（含電子追溯碼出庫(kù)上傳數(shù)據(jù)）。根據(jù)銷(xiāo)售記錄能追查每批獸藥的售出情況，必要時(shí)能及時(shí)全部收回。
210銷(xiāo)售記錄內(nèi)容應(yīng)包括品名、劑型、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。
211銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期后一年。
212應(yīng)建立獸藥退貨和收回的書(shū)面程序。獸藥退貨和收回記錄內(nèi)容應(yīng)包括品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見(jiàn)。
213因內(nèi)在質(zhì)量原因退貨和收回的獸藥應(yīng)在質(zhì)量管理部門(mén)監(jiān)督下銷(xiāo)毀；涉及其它批號(hào)時(shí)也應(yīng)同時(shí)處理。
214投訴與不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)建立獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，并指定專門(mén)機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告工作。
215對(duì)用戶的獸藥質(zhì)量投訴和獸藥不良反應(yīng)，應(yīng)有詳細(xì)記錄和進(jìn)行妥善的調(diào)查處理。對(duì)獸藥不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)孬F藥主管部門(mén)報(bào)告。
*216獸藥生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問(wèn)題和嚴(yán)重的安全問(wèn)題時(shí)，應(yīng)立即停止生產(chǎn)并及時(shí)向當(dāng)?shù)孬F醫(yī)主管部門(mén)報(bào)告。
217自檢企業(yè)應(yīng)制定自檢制度，規(guī)定自檢程序，制定自檢周期，成立自檢工作組，并定期組織自檢。
218自檢工作程序應(yīng)符合要求，并對(duì)《規(guī)范》要求涉及的所有項(xiàng)目進(jìn)行檢查，有自檢記錄。
*219自檢完成后應(yīng)形成自檢報(bào)告，內(nèi)容應(yīng)包括自檢的結(jié)果、評(píng)價(jià)的結(jié)論以及改進(jìn)措施和建議。自檢記錄、報(bào)告應(yīng)存檔。
來(lái)源：農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
